Protocolo para cumplir con la normativa FDA en el laboratorio

Tabla de contenido

• Normativa FDA: ¿por qué es importante su aprobación?
• Pasos para lograr la aprobación de la FDA
• Cumplir con los requisitos de la normativa FDA

 

Si estás leyendo estas líneas, quizás te estarás preguntado: ¿por qué necesito contar con un protocolo para cumplir con la normativa FDA, si ésta no aprueba establecimientos? lo que realmente sucede es que muchas veces confundimos los términos. 

Si bien es cierto, la normativa FDA no aprueba establecimientos. Sin embargo, sí que tiene la autoridad para inspeccionarlos con el fin de verificar que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación. Esta normativa nos da una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes. El fin de la normativa es garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados.  

Además, a la hora que presentemos la solicitud de un producto que requiera aprobación previa a la comercialización, por contrato, tanto las instalaciones de fabricación, como los fabricantes deben ser inspeccionados. 

Si quieres saber más sobre el protocolo necesario para cumplir con los requisitos de la normativa FDA, sigue leyendo este artículo.

 

Normativa FDA: Por qué es importante la aprobación?

Antes de comenzar, pongámonos en contexto. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos, “Food And Drug Administration”, también es conocida por su siglas FDA. Es un organismo gubernamental de los Estados Unidos que regula la comercialización de todo lo relacionado en el ámbito farmacéutico, alimenticio, cosmético, de equipos médicos y cualquier otro producto relacionado con el sector de la salud. 

En pocas palabras, esta agencia del gobierno trabaja para proteger la salud de los consumidores mediante la regulación de productos durante su fabricación y comercialización. Además, provee la información necesaria al consumidor, ya que exige que las etiquetas que contienen los productos en el empaque sean verídicas y no engañosas. 

Si quieres saber más sobre sus funciones y responsabilidades, los productos exactos que regula y los que no, te recomendamos leer nuestro artículo “FDA: su papel en las industrias alimentaria y farmacéutica”.

 

Pasos para lograr la aprobación de la FDA

Para que un producto se apruebe, el fabricante debe demostrar que sea seguro y eficaz ante la Administración de Alimentos y Medicamentos. 

A priori, sabemos que no existe ningún producto 100% libre de riesgos. Pero los estudios de investigación y pruebas deben demostrar los beneficios de este y que cumple la función descrita. 

Te contamos los pasos necesarios para conseguir la aprobación de la FDA: 

• Elaboración: se fabrica el producto nuevo y se solicita la aprobación. 

• Pruebas con animales: antes de que el producto se evalúe en persona, se realizan pruebas del nuevo producto en animales para saber si existe probabilidad de causar un daño grave. 

• Solicitud IND (Investigation New Drug): basado en los resultados de las pruebas con animales se presenta una solicitud para la investigación de un nuevo medicamento. Esta solicitud además de los resultados de las pruebas debe incluir la composición del producto, la manufactura y el plan propuesto para la evaluación del producto en personas.  

• Ensayos clínicos: una vez el organismo evalúe y apruebe la solicitud se inicia los ensayos clínicos con personas, los cuales están divididos en 4 fases comenzando por ensayos en reducida escala y seguidos por ensayos a gran escala. 

Luego, los informes de estudios se presentarán ante la agencia. 

• Solicitud NDA (New Drug Application): con evidencia que el producto es seguro y eficaz se presenta la solicitud del nuevo medicamento, este es el momento decisivo, ya que el organismo decidirá si aprueba el producto o no. 

• Etiquetado: se revisará el etiquetado o rotulado para confirmar que la información descrita en él es correcta, verídica y no engañosa. 

• Inspección de instalaciones: la agencia inspeccionará las instalaciones donde se fabrica el producto. 

• Aprobación: recibirás una carta de respuesta para saber si tla FDA aprueba tu producto o no. 

• Monitoreo pos-comercialización: aunque tu producto se apruebe, la FDA te exigirá cumplir regularmente y de forma obligatoria con inspecciones de seguridad. 

 

Cumplir con los requisitos de la normativa FDA

El proceso para lograr la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos puede resultarnos muchas veces engorroso. Además de la gran inversión de dinero que conlleva, pues requiere una serie de aprobaciones e inspecciones. ¡Y no es para menos! Es la salud de las personas es lo que está en juego. 

Contar con su aprobación es un paso realmente importante. No solo nos permite distribuir nuestros productos dentro de los Estados Unidos. También supone una garantía de seguridad para el ingreso a cualquier otro país.

No es un secreto que muchas empresas se quedan en el proceso de aprobación por no ser capaces de cumplir todos los requisitos, como es el caso de la inspección de instalaciones. 

Es cierto que la FDA no aprueba establecimientos, la agencia inspecciona que todos cumplan con la normativa GMP, también conocida como Buenas Prácticas de Fabricación. Esta normativa tiene como objetivo garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados cumpliendo los requisitos de calidad a nivel internacional. Además, estas normas deben respetarse para evitar la contaminación cruzada que puede producirse al momento de la fabricación. 

Si quieres saber más sobre esta normativa, te recomendamos leer nuestro artículo “¿Qué es la normativa GMP y cómo afecta a los procesos de laboratorio?.

Para cumplir con los requisitos de la normativa FDA y asegurar su aprobación, sin duda, algo que te ayudará es contar con una empresa de limpieza de hospitales y clínicas para tus servicios de limpieza y mantenimiento. 

Contar con una empresa de servicios integrales como multiAnau Facility Services permite garantizar un servicio de máxima calidad. Cada día son más las empresas que deciden apostar por una empresa de servicios 360º. Esta es la mejor forma de asegurar que la limpieza y desinfección se lleva a cabo cumpliendo las normas. Además, te permitirá enfocarte al 100% en tu core business y despejar tu mente de preocupaciones.

En multiAnau tenemos más de 20 años de experiencia y estamos comprometidos con dar el mejor servicio a nuestros clientes, ofreciendo soluciones personalizadas a cada empresa, adaptándonos a sus necesidades, normativas y actividades. 

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Esperamos que este contenido te haya sido de utilidad y hayas podido despejar todas tus dudas, si te ha gustado leer este artículo y quieres estar al día con todas las novedades, no olvides visitar nuestro blog. 

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