¿Qué es la normativa GMP y cómo afecta a los procesos de laboratorio?

Tabla de contenido

• Normativa GMP: ¿qué es y por qué es importante?
• ¿Cuáles son las principales normas GMP?
• ¿Cómo afecta la normativa GMP a los procesos de laboratorio?

No es un secreto que todos los productos que consumimos tienen que pasar por una serie de tests de calidad antes de llegar a nuestras manos. Si no existieran las diferentes normas y directrices, no tendríamos cómo asegurar nuestra salud y prevenir infecciones y enfermedades. 

Dentro de la industria farmacéutica, las buenas prácticas de fabricación son esenciales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad requeridos y puedan ser comercializados de una forma segura, sin poner en riesgo la salud de las personas. 

A estas normas de correcta fabricación se las conoce como normativa GMP y establece una serie de pautas que se deben seguir en el proceso de producción para garantizar que los productos se van a fabricar con una calidad apropiada y en unas condiciones concretas. 

Si quieres saber más sobre la normativa GMP, su importancia en la industria farmacéutica y las principales normas necesarias para cumplirla, ¡sigue leyendo! 

A continuación te lo contamos todo.

Normativa GMP: ¿qué es y por qué es importante?

La Normativa GMP “Good Manufacturing Practices” cómo son sus siglas en inglés, hace referencia a las Normas Correctas de Fabricación (NCF) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) como las conocemos en España. 

Esta normativa nos da una serie de normas y directrices a seguir por los fabricantes en las principales industrias como son la farmacéutica, cosmética, alimentaria y de productos médicos, aunque a raíz de la COVID-19, se extendió a muchas más empresas del sector industrial.

Las Normas de Correcta Fabricación tienen como objetivo garantizar la calidad y seguridad de los productos elaborados cumpliendo los requisitos de calidad a nivel internacional. Además, estás normas deben respetarse para evitar la contaminación cruzada que puede producirse en el momento de fabricación de los productos. 

Es decir, nos asegura que los productos cumplan los estándares imprescindibles de calidad desde la materia prima hasta la llegada al consumidor.

La regulación de las GMP se basa en reales decretos, reglamentos europeos, normas y reglamentos de la conferencia internacional de armonización donde, además, se incluyen las directrices a seguir para una correcta fabricación de productos médicos y farmacéuticos.

¿Cuáles son las principales normas GMP?

Para cumplir con la normativa GMP tenemos algunas reglas generales y necesarias, como: 

• Los equipos utilizados en el proceso de elaboración de los productos deben estar totalmente calibrados y configurados para su buen funcionamiento. Además, todos los procesos y procedimientos que utilicemos tienen que encontrarse validados y correctamente documentados. 
• Las instalaciones deben estar situadas en un entorno apropiado, además de estar diseñadas para evitar los agentes externos como animales, insectos o polvo. Asimismo, el espacio de trabajo debe permitir que se eviten riesgos como la contaminación cruzada. 
• Los espacios de almacenaje y transporte deben seguir medidas claras de la correcta conservación de las materias primas y productos terminados, uso de envases y embalajes, rotulación, temperatura, iluminación, ventilación, entre otras. 
• Se debe realizar un registro de todos los procesos que se realicen, una buena documentación, con un lenguaje claro es una parte imprescindible del sistema de garantía de seguridad y calidad. 
• Establecer un sistema que permita retirar cualquier producto ya sea en etapa de distribución o venta. 
• Contar con personal cualificado, competente  y con experiencia que conozca y cumpla todas las normativas requeridas, y que además se adapte a las nuevas necesidades que vayan incluyéndose en los distintos procesos de elaboración de productos. 
• Departamento de calidad que se encargue de verificar que se están cumpliendo las Normas Correctas de Fabricación dentro de la empresa.

Asimismo, existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas, en Europa son reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

¿Cómo afecta la normativa GMP a los procesos de laboratorio?

La garantía de calidad es un requerimiento imprescindible en los procesos de laboratorio ya que si se cometen errores, las consecuencias podrían llegar a ser muy perjudiciales para los trabajadores y  los consumidores finales.  

Es por esta razón que se hace vital seguir las Normas Correctas de Fabricación, 

además cualquier laboratorio tiene la obligación de asegurar el cumplimiento de las normas y procedimientos de todos los productos que fabrique. 

En la industria farmacéutica todo está regulado y supervisado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), quien sigue las pautas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Para ayudar a las empresas del sector a cumplir esta exigencia, la AEMPS ha puesto a disposición una “Guía de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea”. 

Además, al ser una normativa internacional, la mayoría de los países sólo aceptan la importación de medicamentos producidos de acuerdo a la normativa GMP, ya que este certificado especifica a detalle los procedimientos, ingredientes, materiales y equipos con los que ha sido fabricado dicho producto, asegurando la perfección en el proceso de producción, el cumplimiento de los estándares de calidad y todos los requisitos legales. 

Como hemos podido ver, son muchos los elementos que intervienen al momento de seguir y cumplir la normativa GMP, sin embargo, cuenta con grandes beneficios para nuestra empresa como: 

• Mejora la imágen de la compañía.
• Aumenta la confianza de los clientes y trabajadores. 
• Te permite trabajar nacional e internacionalmente. 
• Unifica requisitos y procedimientos.

Para asegurar que tu empresa farmacéutica cumple con la normativa GMP, contar con una Facility Services puede ser la opción ideal. 

Cada vez son más las empresas de este sector que deciden contratar a una empresa de servicios integrales que respete el certificado GMP, con el fin de garantizar el cumplimiento de estas normas, así como la transparencia de sus procesos y productos. 

Y es que una empresa que presta servicios integrales como multiAnau Facility Services se encuentra continuamente en formación e invierte en las soluciones más innovadoras del mercado, lo que le permite garantizar un servicio con la máxima calidad. 

Esperamos que este contenido te haya sido de ayuda y hayas podido despejar todas tus dudas, si te ha gustado leer este artículo y quieres estar al día con todas las novedades, no olvides visitar nuestro blog. 

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